El Comité de Moléculas Nuevas (CMN) de la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (Cofepris) dio su opinión favorable para el uso de emergencia de la vacuna Patria, desarrollada desde 2020 por el laboratorio Avimex en colaboración con el Gobierno de México y otros organismos públicos, como la UNAM y el Instituto Politécnico Nacional.

“La opinión favorable a la vacuna AVX/COVID-12, de plataforma recombinante NDV, elaborada por Avi-Mex, indicada para la inmunización activa de personas mayores de 18 años por vía intramuscular permitirá, en caso de completar exitosamente todas las etapas, obtener la autorización para uso de emergencia”, detalla el comunicado emitido ese día.

“La vacuna mexicana Patria contra COVID-19 ya se aprobó por los especialistas. Felicidades a los investigadores de CONAHCYT y Avimex”, escribió el presidente Andrés Manuel López Obrador (AMLO) en su cuenta de X el domingo. El mensaje del presidente también alentó esa idea. 

Pero aún faltan pasos para que comiencen a inyectarla. En El Sabueso consultamos con especialistas y autoridades, y nos explicaron qué es lo que sigue para Patria: 

¿En qué etapa está la vacuna Patria?

Si bien el trámite ante Cofepris tuvo un nuevo avance el viernes 26 de enero, el proceso aún no termina. La opinión favorable del CMN es apenas uno de los 24 requisitos que tienen que presentarse para que un medicamento contra el COVID-19 pueda obtener la autorización de uso de emergencia. Además se requieren otras certificaciones.

“Cofepris todavía tiene que verificar las buenas prácticas de producción. Tiene todavía otras instancias para que finalmente se dé la aprobación. Esto no es todavía la aprobación, es un paso imprescindible”, señaló en el video.

El Sabueso solicitó a Cofepris información sobre este proceso el lunes 29 de enero y a la publicación de esta nota, se mantiene a la espera de una respuesta.

“A partir del 15 de febrero se reúnen todos los elementos y se le otorgan al fabricante Avimex el certificado de buenas prácticas de manufactura. Y se harán entre 1.7 y 2.5 millones de vacunas mensuales la producción los primeros tres meses”, señaló.

Consultado al respecto de este proceso, el director general de la Cámara Nacional de la Industria Farmacéutica (Canifarma), Rafael Gual, explicó a El Sabueso que a la par de la fabricación, seguirán las certificaciones para obtener la autorización para uso de emergencia.

“Lo que sigue es lo que comentó el comisionado: que empiecen a fabricar, se visita el centro donde se lleva a cabo, se da el certificado. Con esto procede a solicitar el registro sanitario en este momento de emergencia, lo cual implica que sólo el Gobierno puede tener acceso a la vacuna. Y después, cuando se junte más evidencia, podría tener un registro (sanitario) definitivo como el de Pfizer y de Moderna”, indicó.

En los lineamientos para obtener la autorización de uso de emergencia, se establece el requisito de un “protocolo de validación de proceso de fabricación y que durante la visita de verificación se encuentre en proceso por lo menos un lote de validación”.

Además de cumplir con un “protocolo de validación de limpieza de áreas y equipos de fabricación y que durante la visita de verificación se encuentre en proceso por lo menos un lote o corrida de validación”.

Este martes 30 de enero, El Sabueso solicitó nuevamente información a Cofepris sobre este proceso y se mantiene en espera de respuesta.

En la presentación mostrada en la conferencia mañanera, se informó que Cofepris ha mantenido reuniones semanales para el acompañamiento regulatorio. Además, se señaló que se ha acompañado a Avimex con la verificación de plantas y transferencia de tecnología al Laboratorio Nacional de Referencia de Cofepris.

“La Secretaría de Salud ha estado involucrada desde el principio. La autoridad regulatoria es parte integral de todo el proceso”, sostuvo Svarch.

En tanto que el subsecretario de Prevención y Promoción de la Salud de la Secretaría de Salud, Ruy López Ridaura, previó que la vacuna Patria se usará para la aplicación de dosis de refuerzo en la temporada invernal 2024-2025.

“El 15 de febrero está la expectativa de que empiece a producirse. Lo más seguro es que la principal aplicación de Patria sea para la protección de la siguiente época invernal”, adelantó.

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El doctor Xavier Tello, analista de políticas en Salud, recordó el caso de las vacunas Pfizer y Moderna, cuyo paso de autorización de emergencia a registro sanitario tardó casi dos meses. Ambas recibieron la opinión favorable de parte del CMN a mediados de octubre de 2023, y el registro sanitario se aprobó a principios de diciembre, tras lo cual pudieron comercializarse.

Según los Lineamientos para la Regulación Sanitaria para la prevención, control y mitigación de la enfermedad causada por el virus SARS-CoV2 (COVID-19) en México, estos trámites no deben tardar más de 90 días hábiles, alrededor de 4 meses y medio.

El 9 de mayo de 2023, en línea con lo ocurrido en distintos países, como Estados Unidos, el Gobierno de México declaró el fin de la emergencia sanitaria por COVID-19. Ello debido a los altos niveles de inmunidad entre la población mexicana, ya sea por infección o vacunación, así como la baja en el número de contagios, personas hospitalizadas y fallecimientos a causa de la enfermedad.

¿La vacuna Patria llega tarde? 

La intención inicial del Gobierno de México era que la vacuna Patria estuviera lista a finales de 2021 y contribuir para contener los contagios de la enfermedad, que en esos momentos se encontraba en la cuarta ola de casos de COVID-19.

Sin embargo, el proceso demoró aún más. El gobierno fue recorriendo en varios momentos  la fecha en que ya estaría lista. Y si bien su discurso fue rebasado en distintas ocasiones, y otras vacunas estuvieron listas en tiempo récord ante la amenaza de la pandemia de COVID, el doctor Macías explicó que normalmente una vacuna tarda unos 10 años en desarrollarse.

“No va lenta ni mucho menos. La vacuna salió a tiempo, nada más que en efecto, no pretendía resolver el problema de la pandemia. O por lo menos, no pienso que eso se hubiera pensado desde un principio”, comentó a El Sabueso.

Para Xavier Tello, este tiempo pudo reducirse más si se invirtieran mayores recursos no sólo de parte del sector privado, sino principalmente del sector público. Hasta junio de 2023, el Conahcyt informó que se habían invertido 973 millones de pesos en su desarrollo. Según el Gobierno de México, vacunas como la de Pfizer o Moderna requirieron una inversión entre 15 20 veces mayor. 

Entonces, ¿de qué nos sirve tener una vacuna mexicana?

Aunque ya terminó la emergencia sanitaria, el hecho de que una empresa mexicana de la mano del Gobierno haya desarrollado una vacuna de este tipo puede resultar útil en el futuro.

Para el doctor Macías, la plataforma en la que se desarrolló la vacuna Patria puede ser el punto de partida para fabricar nuevos biológicos. Además, permitirá acelerar el tiempo de respuesta en caso de que haya un nuevo brote infeccioso como ocurrió con el COVID-19.

Agregó que esta vacuna permitirá a México desarrollar nuevos biológicos, no sólo contra el COVID-19, sino que podrá adaptarse para combatir otras enfermedades.

“Lo que se pretende es que México vuelva a producir vacunas y esta es una plataforma, ese es un vector que eventualmente se puede adaptar no sólo para otras variantes de coronavirus; se puede adaptar para otro tipo de vacunas, de otras enfermedades. Y es un desarrollo que deberá tener el país, por ejemplo, como preparación ante otras pandemias”, comentó.

El doctor Samuel Ponce de León, coordinador del Programa Universitario de Investigación sobre Riesgos Epidemiológicos y Emergentes (PUIREE) de la UNAM, resaltó que la producción de esta vacuna permitirá usarla como refuerzo contra el COVID-19, independiente de la variante de la que se trate.

“La vacuna tiene la utilidad indudablemente para tener refuerzos. Las vacunas ancestrales (las primeras que se produjeron contra la variante original) ofrecen una inmunidad muy amplia, que es lo que requiere el organismo para desarrollar una muy buena respuesta, que permita evitar una enfermedad grave. Eventualmente podremos tener vacunas que eviten la infección, aunque no es el caso ahora”, aseguró.

En el mismo sentido, Xavier Tello dijo a El Sabueso que este esfuerzo podrá aprovecharse para tener un menor tiempo de respuesta ante futuras crisis sanitarias.

“Nos sirve de varias cosas. Primero, saber que ya tenemos una empresa mexicana que tiene capacidad de producir estas vacunas y que ya sabemos, digamos, la receta de cómo hacerlo y cómo lo lograron. Siempre sirve tener un plan B. Es decir, en caso de que tengamos otra pandemia, por lo menos de algo que pueda ser manejado a partir de esta línea de producción, pudiéramos responder rápido”, concluyó.