El fin del Mediator y la relevancia de regular a la industria farmaceútica
La industria farmacéutica se encuentra en constante avance y tiene un tremendo afán por fabricar, sintetizar y comercializar una infinidad de medicamentos que, en condiciones normales, persiguen el bienestar de la humanidad mediante tratamientos destinados a la cura de enfermedades, salvar vidas y aliviar el sufrimiento. No obstante, en el marco de un modelo de producción centrado en la plusvalía y en la competencia como base del crecimiento económico, la mediación de intereses políticos y monetarios constituyen una dificultad manifiesta que puede generar una toma de decisiones cuestionables.
Lo anterior se ha evidenciado en incontables casos en el que se omite información, se manipulan datos o se cometen errores deliberados durante la síntesis de medicamentos. Así mismo, los procesos de inspección, vigilancia y control establecidos por las normativas de cada país brindan herramientas valiosas para garantizar el adecuado funcionamiento de dicha industria, y desde la perspectiva del estado colombiano, le corresponde al Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima) el cumplimiento de dichos mecanismos.
Distintos medios audiovisuales han informado sobre escándalos relacionados con mala praxis a nivel industrial. Tal es el caso que muestra la película La doctora de Brest, uno de los más relevantes en la historia de Francia. La cinta revela las intrincadas dinámicas negativas presentes en el negocio farmacéutico al evidenciar el ocultamiento de los riesgos asociados al Mediator, nombre comercial del benfluorex. Este medicamento, que se recetaba como supresor del apetito, incrementa la sensibilidad de las células a la insulina y la producción de glucógeno por parte del hígado, pero sus efectos, documentados en un estudio publicado por la neumóloga Irene Frachon y su equipo, se correlacionaban con el desarrollo de valvulopatías coronarias; es decir que representaban un muy limitado beneficio, opacado por un riesgo significativo de desarrollar complicaciones cardiacas.
A lo largo del filme se observan flagrantes fallas de la empresa Farmacéutica Servier al tratar de ocultar información sensible y concerniente a los efectos adversos causados por el Mediator, como disponer de herramientas difamatorias y de intimidación para desprestigiar las investigaciones que, a la postre, revelaron importantes afectaciones a los pacientes. Lo anterior evidenció una clara omisión por parte de la entidad reguladora en Francia para esa época, la Agencia Nacional de Seguridad de productos de Salud (reemplazada en 2012 por la Agencia Nacional de Seguridad de Medicamentos y de Productos de Salud), al momento de realizar la evaluación farmacológica de dicho medicamento e incurrir en una grave falta a la salud pública francesa al permitir la prescripción y comercialización de un medicamento tan peligroso.
En Colombia se cuenta con un proceso semejante de evaluación, regulado por el decreto 1782 del 2014, que da cuenta del proceso de vigilancia farmacológica que realiza el Invima a todas las personas, sean naturales o jurídicas, que quieran desarrollar actividades de fabricación, importación y comercialización de medicamentos biológicos. El artículo 4 de dicho decreto establece los atributos que serán evaluados en los componentes de seguridad y eficacia, los mismos que no fueron evaluados de manera pertinente por las entidades gubernamentales francesas. En particular: interacciones, contraindicaciones, efectos adversos y, a juicio personal, el elemento más relevante en esta situación, la relación riesgo-beneficio, silenciada por completo para continuar prescribiendo medicación a pacientes diabéticos.
Si bien esta omisión generó mayor reputación de marca y permitió que el medicamento fuera considerado idóneo para suprimir el apetito, de manera deliberada ignoraron los riesgos y las secuelas, importantes para dichos pacientes, quienes vieron mermada su expectativa de vida a causa de las lesiones coronarias provocadas. Además, ignorar evidencia científica relevante y concordante con la visibilidad de dicho riesgo, en favor de cimentar una prescripción del medicamento sobre datos pobremente contrastados, agrava la deficiente vigilancia realizada y repercute de forma negativa en la evaluación farmacéutica y legal posterior.
Esto revalida la importancia de contar con una entidad gubernamental, ajena a conflictos de intereses con empresas alimentarias, farmacéuticas o de dispositivos médicos, que cumpla a cabalidad las labores de inspeccionar, vigilar y controlar los productos a su cargo, que se encuentran establecidas en el decreto 2078 del 2012. Es esperable que dichas funciones sean cumplidas a cabalidad por parte de funcionarios idóneos en el cargo, con un fuerte sentido ético y de responsabilidad social, ya que sus acciones regulatorias inciden directamente en todas las esferas de las comunidades y en la salud pública de todo un país. Así se vio en Francia, donde las repercusiones derivadas de elegir personal alienado con las directrices de un grupo particular implicaron un elevado costo social, cuyas consecuencias se esperan a largo plazo: pacientes aún sin identificar que podrían padecer enfermedades y secuelas derivadas del consumo de un medicamento ineficaz e inseguro. Además, generó un cisma de proporciones nacionales que derivaron en la reestructuración completa de toda una agencia, decisión completamente acertada que permitió reevaluar y reformular las funciones, los alcances y el nivel de incidencia de la nueva entidad encargada de velar por el bienestar público y ejercer un riguroso control sobre las empresas, personas y conglomerados productores.
Asimismo, es necesario destacar el papel observador de los profesionales como coadyuvantes en los procesos de inspección, vigilancia y control desde escenarios clave como hospitales e instituciones prestadoras de servicios de salud, alimentarios, farmacéuticos y de dispositivos. Particularmente en lo concerniente a este escrito, la labor encomiable de los profesionales de la salud llevada a cabo en este caso, a fin de revelar los riesgos evidenciables del Mediator, y aun con todo un establecimiento en contra, que dispuso de toda una serie de mecanismos difamatorios, intimidatorios y de ocultamiento de información, constituyó la punta de lanza en el retiro de dicho medicamento, en el reconocimiento de mala praxis por parte de la industria farmacéutica y en el lento, pero efectivo, proceso de indemnización a los pacientes que fueron víctimas de un entramado nefasto.
Si bien lo mostrado en el filme realza lo complejo, peligroso y desgastante en todas las esferas que supone emprender una cruzada en ocasiones casi imposible contra conglomerados industriales, también debe servir como un mensaje crítico a las personas que, por temor, comodidad o beneficio, toman partido alienante por dichos emporios y pervierten el actuar ético y centrado en el bienestar de la comunidad.
Todo lo anterior proporciona un marco de referencia relevante sobre el cual Colombia debe aprender con relación a los engaños cometidos y evidenciados en Francia, con el objetivo de generar acciones de mejora, optimización de procesos y fortalecimiento de las funciones por realizar, y que a través del Invima garantiza que la comunidad sea provista con productos de la más alta calidad posible, que sean seguros, eficaces y cumplan con toda la normativa requerida para ser parte del complejo engranaje del mercado nacional.
* Andrés Felipe Leal Santofimio es fisioterapeuta de la Universidad Nacional de Colombia, especialista en derecho médico sanitario y candidato a Magister en bioderecho y bioética de la Universidad del Rosario. Realizó una estancia intensiva internacional en el Programa Universitario de Bioética de la UNAM.
Las opiniones publicadas en este blog son responsabilidad exclusiva de sus autores. No expresan una opinión de consenso de los seminarios ni tampoco una posición institucional del PUB-UNAM. Todo comentario, réplica o crítica es bienvenido.
Los críticos de Bovino lo responsabilizan de las duras tácticas utilizadas por los agentes migratorios durante las redadas y contra quienes protestan ante ellas.
Es la cara visible de la campaña del gobierno de Donald Trump para detener y deportar de Estados Unidos a miles de migrantes indocumentados; uno de los pocos agentes que se muestran ante las cámaras sin máscara.
Bautizado como el “comandante en jefe general” de la Patrulla Fronteriza por la secretaria de Seguridad Nacional, Kristi Noem, Greg Bovino saltó a la primera plana al encabezar las redadas migratorias de Los Ángeles (California) en junio del año pasado.
También dirigió la no menos polémica Operación Midway Blitz en Chicago (Illinois) en septiembre, así como otras operaciones controversiales en Charlotte (Carolina del Norte) y Nueva Orleans (Luisiana).
Desde inicios del año se le ha visto recorrer el área metropolitana que conforman Mineápolis y la contigua St. Paul (Minesota), donde, ante el rechazo de las autoridades locales y estatales por el envío de cientos de agentes del Servicio de Inmigración y Control de Aduanas (ICE, por sus siglas en inglés), Trump ha amenazado con invocar la Ley de Insurrección.
A su característica imagen con las sienes rapadas, Bovino sumó hace unos días un abrigo largo de corte militar, verde caqui, con amplias solapas e insignias en los brazos y hombros, generando una ola de repudio en las redes sociales.
“Greg Bovino vestido literalmente como si hubiera comprado un uniforme de las SS en eBay”, hizo referencia a ello el gobernador de California, el demócrata Gavin Newsom, durante una entrevista este jueves en el Foro Económico Mundial en Davos (Suiza).
“Policía secreta, ejército privado, hombres enmascarados, gente que desaparece… sin el debido proceso… (…)”.
Pero sus críticos no solo le achacan a Bovino una selección deliberada de vestuario y un corte de pelo que recuerdan a los de los oficiales nazis. También lo responsabilizan de las duras tácticas de los agentes migratorios durante las redadas y contra quienes protestan ante ellas.
De hecho, figura como demandado en dos querellas en las que se acusa a sus agentes de traspasar los límites legales, incluyendo el arresto de residentes latinos basándose en su color de piel.
Mientras, sus defensores afirman que Bovino está contribuyendo a sacar de las calles a migrantes indocumentados con antecedentes penales por violencia.
Según él mismo, uno de sus mayores admiradores sería el propio Trump.
“El presidente nos llamó a todo el equipo solo para decirnos: ‘Gracias, están haciendo un buen trabajo en Los Ángeles'”, contó Bovino sobre una llamada mantenida el año pasado con el mandatario.
“El jefe Bovino es un activo para la administración Trump y está desempeñando un papel importante en hacer que Estados Unidos vuelva a ser seguro”, dijo Abigail Jackson, portavoz de la Casa Blanca, en una declaración escrita enviada a los medios.
Todos estos elogios y agradecimientos se produjeron antes del sábado 24 de enero, cuando agentes federales de migración mataron a tiros a Alex Pretti, un enfermero estadounidense que intentaba ayudar a una mujer durante las protestas contra las redadas de ICE y de la Patrulla Fronteriza en Mineápolis.
Este 26 de enero, medios estadounidenses informaron que Bovino se irá de esta ciudad del estado de Minesota con algunos de sus agentes, y en su lugar será Tom Homan, el llamado “zar de la frontera”, quien asumirá el liderazgo de la campaña migratoria de Trump.
La “Máquina verde”
Nacido hace 55 años en Carolina del Norte, Gregory Bovino se crió en el seno de una familia italo-estadounidense.
Sus bisabuelos por parte de padre emigraron desde Calabria, en el sur de Italia, a Pensilvania en 1909 para trabajar en el sector minero, naturalizándose como ciudadanos en 1927.
Tras el divorcio de sus padres cuando él tenía 14 años, Bovino ingresó en la Escuela Secundaria Watauga de Boone, una ciudad de apenas 20 mil habitantes enclavada en la Cordillera Azul, en el oeste del estado.
Allí, según un extenso perfil publicado por el medio Chicago Sun-Times, consiguió hacerse un sitio como miembro del equipo de lucha libre.
Siguió con su educación en la Universidad de Carolina Occidental, donde se licenció en conservación de recursos naturales, y en la Universidad Estatal de los Apalaches, donde obtuvo una maestría en administración pública, como puede leerse en su perfil de LinkedIn.
Tras trabajar un tiempo en el Departamento de Policía de Boone, en 1996 Bovino dejó el cuerpo para ingresar a la Academia de la Patrulla Fronteriza.
Ya como miembro de esta agencia del Departamento de Seguridad Nacional (DHS, por sus siglas en inglés), fue destinado al Sector El Centro, en California, a unas dos horas en coche de San Diego y fronterizo con México.
Desde allí fue ascendiendo en las filas del organismo, asumiendo misiones en distintas estaciones a lo largo de la frontera y también en Nueva Orleans.
En 2020 regresó a El Centro como jefe de sector, uno de los nueve del país.
Bovino describe la Patrulla Fronteriza, a la que llama la “Máquina verde”, en referencia al color de sus uniformes y su capacidad de arresto, como una familia.
“La Patrulla Fronteriza ha sido la obra de mi vida y así lo diré siempre con orgullo”, dijo durante uno de los episodios de un pódcast que compartió en 2021 con Jason Owens, antiguo compañero de universidad que se jubilaría en 2023 tras tres décadas como jefe nacional de la agencia.
De la frontera a las “ciudades santuario”
A pesar de su trayectoria de casi 30 años, Bovino se volvió conocido para el público general el año pasado, cuando el gobierno federal empezó a desplegar en ciudades consideradas “santuario” para los migrantes a agentes tradicionalmente apostados en la frontera.
Durante las redadas en Los Ángeles, compartió un video promocional donde se veía a las unidades realizar sus acciones al ritmo de música heavy metal.
En otro clip publicado en las redes sociales en aquel tiempo, se le escucha decir: “Estamos haciendo de L.A. un lugar más seguro, ya que no tenemos políticos encargándose de eso”.
En Chicago encabezó una operación que duró un mes y acabó con más de 3 mil 200 arrestos, según reportó en su momento CBS News, el medio socio de la BBC en EE.UU.
Agentes federales bajo su mando patrullaron barrios de mayoría hispana, suburbios enteros y centros de transporte, donde fueron grabados rompiendo vidrios de automóviles y dispersando a quienes protestaban por las redadas con gases lacrimógenos.
Bovino celebró públicamente los resultados de la operación. “Ahora somos lo que yo llamo quiebra-santuarios. No hay santuarios. No habrá santuarios”, le dijo a la agencia AP.
En esa misma entrevista, defendió las tácticas de los funcionarios a su cargo como “ejemplares”, ante los señalamientos de líderes locales y de expertos que afirmaban que estas violan órdenes judiciales sobre el uso de la fuerza.
Y es que su liderazgo ha sido examinado por varios tribunales federales y, en noviembre, la jueza Sara Ellis emitió una orden dirigida a limitar cómo los agentes de ICE podían usar la fuerza durante los operativos en Chicago.
En su fallo, Ellis dijo que Bovino había mentido al afirmar que le habían arrojado una piedra a la cabeza antes de rociar a una multitud con gas lacrimógeno. La magistrada calificó su testimonio de “simplemente no creíble”.
Al ser preguntado por AP sobre el episodio, Bovino reafirmó su postura, subrayando que sus equipos usan siempre “la menor fuerza necesaria”. Y agregó: “Si hubiera tenido más gas, lo hubiera utilizado”.
Mantuvo también esa línea cuando la cadena Fox News lo entrevistó después de que Renee Nichole Good, una estadounidense de 37 años y madre de tres hijos, muriera por los disparos de un miembro de ICE en Mineápolis el 7 de enero.
“Mis respetos para el agente”, dijo Bovino, reiterando el argumento dado previamente por la secretaria Noem de que este actuó en defensa propia.
Durante una conferencia de prensa este martes, rechazó que los arrestados en las redadas estén en el punto de mira de ICE “por razones políticas”, subrayó que el objetivo sigue siendo la “eliminación de los delincuentes violentos” y que las “lagunas” en las labores policiales locales y estatales han hecho necesaria la presencia de agentes federales en la ciudad.
“La seguridad pública en Mineápolis no es negociable”, agregó.
Y el miércoles las cámaras lo captaron lanzando él mismo un cartucho de gas pimienta a quienes protestaban por las operaciones migratorias en la ciudad, no sin antes advertirles: “¡Va el gas!”.
El comandante sabe que cuenta con el respaldo de sus superiores.
La semana pasada, el DHS reforzó esa postura hacia los agentes de ICE, al publicar en sus redes sociales un video en el que se escucha a Stephen Miller, subjefe de gabinete de la Casa Blanca, decir:
“Tienen inmunidad para desempeñar sus funciones y nadie –ningún funcionario de la ciudad, ningún funcionario del estado, ningún inmigrante ilegal, ningún agitador de izquierda o insurrecto doméstico– puede impedirles cumplir con sus obligaciones y deberes legales”.
El apoyo llega, además, desde lo más alto. “¡No teman, grandes gentes de Minesota, el día del ajuste de cuentas y la retribución se acerca!”, escribió el presidente Trump en su red Truth Social.
En vista de ello, Bovino ha vuelto ahora a defender a aquellos que están a su cargo, esta vez de forma simbólica, encabezando una comitiva de agentes enmascarados, vestido con el abrigo militar hasta la rodilla.
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