La comercialización de la vacuna contra COVID-19 de la farmacéutica Moderna Tx avanza, pues la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (Cofepris) emitió una opinión favorable del biológico Spikevax monovalente.
El 17 de octubre, el Comité de Moléculas Nuevas (CMN) de la Cofepris dio el primer paso en el proceso de transición del uso de emergencia al registro sanitario al evaluar la información técnica y científica de Moderna Tx, a través de Asofarma S.A. de C.V., de sus vacunas contra el virus SARS-CoV-2, causante de COVID-19.
Los resultados de esta revisión son que dicho Comité emitió una opinión favorable para el biológico Spikevax monovalente XBB.1.5, y opinión no favorable para Spikevax bivalente BA.4-5; ambas son vacunas de tipo ARN mensajero.
Cofepris prefirió vacuna monovalente de Moderna contra COVID por recomendaciones de la OMS
La vacuna contra COVID-19 de Moderna, Spikevax monovalente XBB.1.5, se puede aplicar a personas de 6 meses en adelante, mientras que la bivalente está indicada para personas partir de los 12 años que han recibido al menos un esquema inicial de vacunación.
De acuerdo con la Cofepris, sus expertos concluyeron que, con base en las recomendaciones de la Organización Mundial de la Salud (OMS), actualmente es de mayor relevancia el papel de las vacunas monovalentes porque son de mayor eficacia contra las cepas que circulan y de ahí la preferencia a la Spikevax monovalente.
Recordaron que en mayo de 2023, la OMS informó que los linajes del virus SARS-CoV-2 predominantes son los descendientes de la variante XBB.1, por lo que recomendó el uso de un linaje descendiente XBB.1 monovalente en las nuevas formulaciones de vacunas.
“La opinión favorable emitida hacia la vacuna Spikevax monovalente XBB.1.5 representa el primer paso en el proceso de transición del uso de emergencia al registro sanitario, lo cual permitirá, en caso de completar exitosamente todas las etapas, su comercialización en el mercado nacional”, dijo la Cofepris.
La función del Comité de Moléculas Nuevas es emitir opiniones técnicas no vinculantes sobre medicamentos e insumos para la salud, basándose en la evidencia científica y médica presentada, por lo que lo anterior no es la autorización final para la vacuna, sino una parte del proceso.
La vacuna de AstraZeneca no recibe opinión favorable de la Cofepris, pero la de Pfizer sí
Apenas el lunes 16 de octubre pasado, la Cofepris informó que el Comité no dio una opinión favorable para que la vacuna contra COVID-19 de AstraZeneca sea comercializada en México y solicitaron a la farmacéutica ampliar su información, particularmente, la evidencia de inmunogenicidad contra nuevas variantes del virus SARS-CoV-2.
Los expertos señalaron que esta vacuna tiene puntos positivos y que existe amplia evidencia de la seguridad de este biológico en el país, por lo que la solicitud de más información no significa el freno para su comercialización.
“Respecto a si puede ser una opción para fortalecer las opciones de vacunas en México, se considera que sí, pero es importante presentar los datos faltantes de la inmunogenicidad y de seguridad para que se tenga más confianza en esta respuesta”, expusieron.
Por otro lado, tras evaluar la información técnica y científica proporcionada por Pfizer S.A. de C.V., en relación con su vacuna contra el virus SARS-CoV-2, el CMN emitió una opinión favorable de su biológico.
Cofepris anunció el 22 de septiembre pasado que abría el proceso para el registro de laboratorios con interés de comercializar vacunas Covid-19 en México como parte del proceso de transición de la Autorización de Uso de Emergencia hacia el Registro Sanitario y las tres empresas mencionadas fueron las que iniciaron este proceso.
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