Rusia pide a Cofepris autorización para hacer estudios de la vacuna ‘Sputnik V’ en México
La vacuna rusa contra COVID ‘Sputnik V’ podría ser la segunda opción para México. Sus fabricantes han presentado ante la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (Cofepris) una solicitud para realizar estudios clínicos en nuestro país.
De acuerdo con los resultados de las últimas pruebas, correspondientes a la fase 3, esta vacuna posee una efectividad del 91,4%.
El secretario de Relaciones Exteriores, Marcelo Ebrard, anunció que el gobierno de México fue quien invitó a los fabricantes rusos a presentar la solicitud y la documentación necesaria ante la Cofepris.
Les comparto que a invitación de México, los fabricantes rusos de la vacuna Sputnik V han presentado solicitud y documentación necesaria a la COFEPRIS para realizar estudios clínicos en nuestro país y obtener la autorización correspondiente. Buena semana!!!
— Marcelo Ebrard C. (@m_ebrard) December 14, 2020
El Centro Nacional de Investigación en Epidemiología y Microbiología Gamaleya del Ministerio de Salud de la Federación Rusa (Centro Gamaleya) y el Fondo Ruso de Inversión Directa (RDIF, el fondo soberano de inversión de Rusia) anunciaron el cálculo de la eficacia de la dosis, el cual se basó en pruebas administradas a más de 22 mil voluntarios.
La evaluación de la eficacia de la vacuna ‘Sputnik V’ se realizó a los participantes 21 días después de recibir la vacuna y, hasta ahora, ninguno ha registrado efectos adversos inesperados.
Sin embargo, algunos de los vacunados presentaron síntomas de corta duración, tales como dolor en el punto de inyección y síntomas pseudogripales, que incluye fiebre, debilidad, fatiga y dolor de cabeza.
Frente a casos graves de COVID-19, Sputnik V presentó una eficacia del 100%.
El director ejecutivo del Fondo Ruso de Inversión Directa – el que financia la vacuna – Kirill Dmitriev, anunció que los datos obtenidos servirían de base para continuar con las solicitudes de registro acelerado de la vacuna en otros países.
“También vemos un gran interés de las compañías farmacéuticas internacionales en la vacuna del Centro Gamaleya, ya que el uso de componentes de Sputnik V en combinación con otras vacunas puede aumentar significativamente su eficacia ”, añadió.
Una de las mayores ventajas de la vacuna, informaron el Centro Gamaleya y el RDIF, es la seguridad, eficacia y ausencia de efectos negativos a largo plazo que le proporciona su plataforma “probada y bien estructurada de vectores adenovirales humanos”.
La seguridad de las vacunas basadas en adenovirus humanos se ha confirmado en más de 75 publicaciones internacionales y más de 250 ensayos clínicos realizados durante las últimas dos décadas.
El costo de una dosis es menor a 10 dólares en los mercados internacionales, mientras que la producción de la forma seca de la vacuna, que se almacena a una temperatura entre +2 y +8 grados Celsius, permite una distribución más fácil en los mercados internacionales.
Países con Sputnik
Hasta el día de hoy, los ensayos clínicos de fase tres ya están aprobados y en curso en países como Bielorrusia, los Emiratos Árabes Unidos y Venezuela. En India se encuentran en la fase II-III.
Previamente, Rusia había llegado a un acuerdo con México para suministrarle 31 millones de dosis de Sputnik V, mientras que en Argentina mandaría 10 millones antes de finalizar el año y también realizó pacto con Paraná, estado brasileño, para una cantidad de dosis aún sin confirmar.
Se tenía previsto incluir en la lista de exportaciones a Corea del Sur, Egipto y posiblemente Hungría, lo cual le abriría paso en la plaza de la Unión Europea.
Según Dmitrev, citado en El País, el fármaco se ha suministrado a “varios embajadores de la UE en Rusia”; por otro lado, afirmó que una delegación de Francia y un productor de Alemania habían mostrado interés.
“La vacuna rusa es segura; su precio es de menos de 10 dólares por cada una de las dos dosis, tres veces más barata que la de Pfizer y Moderna”, añadió el directivo.
Con información de El País.
