Gobierno permitirá importación de medicamentos aunque no tengan registro sanitario en México
El Gobierno federal permitirá a partir de este martes la importación de medicamentos cuenten o no con registro sanitario en México para evitar el desabasto en el sistema de salud.
La Secretaría de Salud hizo modificaciones a la ley para comprar medicamentos, y aunque no será obligatorio que cuenten con el registro sanitario mexicano avalado por la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (Cofepris), sí deberá ser medicamento autorizado por autoridades regulatorias internacionales.
En el Diario Oficial de la Federación especifica que deberá ser medicamento regulado por la Agencia Suiza para Productos Terapéuticos-Swissmed, la Comisión Europea, Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos de América, Ministerio de Salud de Canadá, Administración de Productos Terapéuticos de Australia, Agencias Reguladoras de Referencia OPS/OMS; precalificados por el Programa de Precalificación para Medicamentos y Vacunas de la Organización Mundial de la Salud o Agencias Reguladoras miembros del Esquema de Cooperación de Inspección Farmacéutica.
“En caso que la Secretaría, a través de la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios, determinara que los medicamentos con registro en México no cumplan con la calidad, seguridad, eficacia y buenas prácticas de fabricación, la Secretaría y Dependencias relacionadas con el Abasto Nacional e Internación a territorio nacional de insumos para la salud, determinarán iniciar el proceso de importación de materias primas o productos terminados que cuenten o no con registro sanitario en México, de acuerdo con el artículo 132 del Reglamento de Insumos para la Salud”, se detalla.
Este decreto “permite comprar medicamentos en cualquier lugar del mundo, con el objetivo fundamental de evitar desabasto como está sucediendo en el caso de medicamentos oncológicos en otros países, incluyendo Estados Unidos”.
La Cofepris señaló que la calidad de los medicamentos que serán importados está garantizada pues todos los lotes pasarán por controles de la Comisión de Control Analítico y Ampliación de Cobertura.
Los medicamentos “deberán provenir de países de nivel regulatorio igual al nuestro con registros sanitarios del país de origen y ya utilizados en su población. Estos medicamentos deberán tener registro sanitario de su país de origen”, aclaró la Cofepris.
En el caso de los medicamentos sin registro sanitario en México, explica Cofepris, se establece un período de cinco días hábiles después de la importación para iniciar el proceso de registro en México bajo estándares de calidad, seguridad y eficacia, y solo así aplicarse en pacientes dentro de la República Mexicana.
“Esta acción incrementará la proveeduría para el sector salud, con medicamentos autorizados en nuestro territorio nacional y con esto fomentar la reducción de monopolios”.
La Secretaría de Salud solo reconocía como equivalentes a los de México los procedimientos técnicos de Estados Unidos, Australia, Suiza, Canadá y la Unión Europea.
Ahora, con el acuerdo, expande este reconocimiento al Programa de Preclasificación para Medicamentos y Vacunas de la Organización Mundial de la Salud (OMS), por lo que México podría recibir medicamentos que se fabrican en India y algunos en China
También de Turquía, Sudáfrica, Argentina, Ucrania, Malasia, Indonesia, Tailandia y Corea del Sur, cuyos medicamentos son regulados por las agencias de los países miembros del Esquema de Cooperación de Inspección Farmacéutica, conocido como PIC/S.
Con el objetivo de evitar desabasto de medicamentos, en el decreto se indica que “la Secretaría, a través de los instrumentos jurídicos correspondientes, se coordinará con el IMSS, ISSSTE, Pemex, Insabi, Sedena, Senar o CCINSHAE, con la finalidad de determinar la importación de aquellos medicamentos e insumos necesarios para la correcta y oportuna prestación de servicios salud”.
Los medicamentos importados que no cuenten con registro sanitario en México, tendrán cinco días hábiles a partir de dicha importación para iniciar el trámite de registro ante Cofepris, que a su vez tendrá 60 días hábiles para resolver.
En caso de aquellos medicamentos que hayan sido importados sin registro en México y no hayan iniciado el proceso de registro ante Cofepris, no podrán ser considerados en subsecuentes importaciones bajo este esquema.
Se indica además que de conformidad con el artículo 84 de la Ley General de Mejora Regulatoria, “los titulares de las dependencias de la Administración Pública Federal están facultados para simplificar los trámites y servicios previstos en leyes, reglamentos o cualquier otra disposición que haya sido emitida por el Titular del Ejecutivo Federal, mediante acuerdos generales que se publiquen en el Diario Oficial de la Federación, en los que se prevean, entre otras medidas, plazos de respuesta menores a los máximos previstos, así como no exigir la presentación de datos y documentos”.
